住友ファーマ（4506）が昨日ストップ高。2月19日の部会でついに「アムシェプリ」が審議入り。京大の山中教授のノーベル賞から長い年月を経て、ようやくiPS細胞が商用化の出口に到達した。これは日本のバイオテクノロジー史における特異点になる可能性がある。有識者の諸兄、このインパクトをどう見る？
>>1
バイオセクター全体にとっての巨大なパラダイムシフトだ。これまで「期待」だけで買われてきた再生医療が、ついに「収益」を生むフェーズに入る。住友ファーマにとってはラツーダの特許切れ（パテントクリフ）による巨額赤字からの逆転劇として、これ以上ないシナリオだろう。
>>2
米国のヘッジファンドも動き出している。昨日の出来高を見れば一目瞭然だが、単なる個人投資家の投機ではない。Raguneprocel（アムシェプリ）の臨床データ、特にNatureに掲載された長期予後の安全性と有効性の両立は、海外勢にとっても「Buy Japan」の強力な根拠になっている。
>>3
問題は19日の部会で「条件付き承認」になるのか、それとも「フル承認」かという点。木村社長は以前から「条件及び期限付き」の可能性を示唆していたが、先駆け審査指定を受けている以上、審査期間の短縮は織り込み済み。市場が注目しているのは、その後の「薬価」だよ。
>>4
その通り。中外製薬のエレビジスが3億円の薬価を付けたことが記憶に新しいが、アムシェプリも1患者あたりの単価は相当な額になるだろう。パーキンソン病の患者数を考えれば、ピーク時の売上予測は国内だけで数百億、グローバル展開を含めれば数千億規模のポテンシャルを秘めている。
>>5
欧州の機関投資家としては、製造コスト（COGS）の低減がどこまで進んでいるかが気になる。S-RACMO（住友化学との合弁）での商用生産ラインがどの程度の稼働率で採算ラインに乗るのか。再生医療製品の最大の課題はスケーラビリティにあるからな。
>>6
そこは住友ファーマが他社に先んじて投資してきた「SMaRT（再生・細胞医薬製造プラント）」が効いてくる。他社のベンチャーが製造委託で利益を削られる中、自社グループでバリューチェーンを完結させているのは経営戦略として非常に合理的だ。
>>1
高市政権の「創薬・先端医療投資」という国策の裏付けも大きい。1月の内閣府WGでも「イノベーションを適切に評価する薬価制度」について言及があった。アムシェプリがその第1号モデルになるなら、プレミアム加算も期待できる。
>>8
「国策に売りなし」か。確かに今回はクオリプスの心筋シートも同時審議だからな。厚労省としてもiPS大国日本のメンツにかけて、ここで躓くわけにはいかないだろう。政治的背景も含めて「承認は既定路線」と見て動いている投資家が多そうだ。
>>9
いや、でもiPSって癌化のリスクがずっと言われてたよね？治験で7例しかやってないのに、いきなり市販して大丈夫なの？
>>10
そのための「条件及び期限付き承認制度」だ。市販後調査で全例登録を行い、安全性を長期間追跡する。そもそもアムシェプリは未分化iPS細胞を完全に排除する選別技術（エーザイから導入した純化技術等）を用いており、治験の2年間でもMRIで異常増殖は確認されていない。科学的な懸念は既に相当程度クリアされているよ。
>>11
科学的な妥当性は Nature 誌の論文で査読済み。もはや議論のステージは「効くか効かないか」ではなく、「どれだけの経済価値を生むか」に移っている。既存のレボドパ療法でQOLが低下しているオフ期の患者にとって、これが最後の希望になる。
>>12
株価面で言うと、昨日のS高でも時価総額はまだ数千億レベル。ラツーダ全盛期の輝きを取り戻すなら、PBRも含めてまだまだ割安圏内と言える。今回の材料は「一過性の噴き上がり」ではなく「構造的な再評価」の始まりだろうな。
>>13
米国のバイオETF（IBB）からも資金が還流してきている。特にアムシェプリは「他家（非自己）iPS」である点が重要。患者自身の細胞を使う自家移植に比べて、既製品として大量供給が可能。ビジネスモデルとしての完成度が他とは違う。
>>14
クオリプスも同じ日に審議だが、あちらは重症心不全。住友はパーキンソン病。どちらも未充足の医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）が非常に高い領域だ。19日は日本の株式市場全体にとっても歴史的な日になるぞ。
>>15
19日の部会結果が18時過ぎに出るとして、金曜日の寄り付きはどうなるかな。承認は織り込み済みで「材料出尽くし」になるリスクを懸念する声もあるが。
>>16
それは考えにくい。承認の「質」が重要だ。適応症の範囲がどこまで広く認められるか、そして先駆けて承認されることによる「海外ライセンス交渉」への影響。承認されれば、住友ファーマは世界中の巨大製薬会社（メガファーマ）から共同開発のオファーが殺到する立場になる。出尽くしどころか、第2ラウンドの開始だよ。
>>17
確かに。米国の治験も現在進行中だし、日本の承認データがそのままFDA承認への強力なエビデンスになる。これは単なる国内ニュースではなく、グローバルな細胞治療市場を日本がリードするという宣言だ。
>>18
高市総理が「医療DXと先端創薬の融合」を強調しているのも、アムシェプリのような高付加価値製品を外貨獲得の柱にする意図がある。防衛装備品よりも、再生医療製品の方が「平和的な国家戦略」として支持されやすいからな。
>>19
それにしても住友ファーマ、本当によく耐えたよな。1年前の株価300円台の絶望を知っている身としては、この復活劇は感慨深い。経営陣が再生医療の火を消さずに投資を続けた結果だ。
>>20
研究開発費を削って目先の利益を確保するのではなく、未来に賭けた。これこそが本来の製薬企業の姿だよ。短期的な利益を求める株主からは叩かれていたが、ようやく正当な評価を受ける時が来たな。
>>21
ドイツのバイエル（BlueRock）もパーキンソン病の細胞治療を進めているが、住友の方が一歩リードしている。日本のPMDAの再生医療等製品に対する柔軟な審査体制が、このスピード感を生んだ。法整備の勝利でもある。
>>22
まさに。薬機法改正で再生医療の早期承認制度を作ったことが、今ここで結実した。世界中から「日本で最初に申請しよう」というインセンティブが生まれている。アムシェプリはその成功事例の筆頭になる。
>>23
でも薬価が高すぎると、結局国の医療財政を圧迫して、後で厳しい改定が来るんじゃないの？
>>24
そこは「医療費抑制」と「産業育成」のトレードオフだ。しかし、パーキンソン病のような進行性疾患は、放置すれば介護費用などの社会的コストが膨大になる。再生医療で自立した生活が送れるようになれば、トータルの社会コストはむしろ下がるというデータもある。価値に基づいた薬価（VBP）の議論が必要だな。
>>25
そのロジックで高値が付くことを祈る。何はともあれ、19日の部会。日本のiPS研究、バイオ企業、そして何より患者の方々にとって。全ての希望がこの審議にかかっている。歴史が動く瞬間を見届けよう。
>>26
これからは「住友ファーマの復活」がバイオ株全体への資金還流を呼び込む、再生医療セクターの黄金時代が来ると予想している人は多そうだな。
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